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Traducciones médicas, farmacéuticas, productos sanitarios y afines.
Cada vez queda menos para la implantación completa del nuevo Reglamento UE 2017/745, sobre los productos sanitarios y el Reglamento UE 2017/746, sobre los productos sanitarios in vitro. Vamos a repasar lo que se indica en su artículo 16 sobre las traducciones de la información facilitada por el fabricante.
Esto deben de tenerlo en cuenta: fabricantes, importadores, distribuidores y agentes autorizados. Todos ellos, especialmente el fabricante y en su defecto el representante autorizado, antes de colocar un producto a disposición del mercado deben asegurarse que las informaciones suministradas son adecuadas y conformes. Estas informaciones son los certificados, declaraciones, etiquetados y cualquiera de las instrucciones de uso disponibles. Todas ellas deben suministrarse en el idioma del país donde se comercializa, en español en nuestro caso.
A pesar de ello, cuando el fabricante se ubica fuera de España o de Europa, los importadores y distribuidores nos encontramos con que el producto adquirido no dispone de la información facilitada por el fabricante en castellano. Simplemente porque el fabricante no contaba con el mercado nacional. En ese caso, no se puede comercializar el producto sanitario hasta que dicha deficiencia sea subsanada. Se abre un camino que es comunicarse con lo fabricante para que incorpore nuestro idioma a las informaciones, o directamente se sigue el protocolo que indica el reglamento para subsanarlo nosotros y que pasamos a explicar:
Artículo 16 — Casos en que las obligaciones de los fabricantes se aplican a los importadores, distribuidores u otras personas.
1. Un distribuidor, importador u otra persona física o jurídica asumirá las obligaciones del fabricante cuando haga cualquiera de las siguientes actividades:
[…]
2. A efectos del apartado 1, letra c), no se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos aplicables lo siguiente:
a) la presentación, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante con arreglo al anexo I, sección 23, sobre un producto ya introducido en el mercado, y de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro;
[…]
Los distribuidores e importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad con procedimientos que garanticen que la traducción de la información es exacta y está actualizada, y que las actividades mencionadas en el apartado 2, letras a) y b), se realizan por medios y en condiciones que preservan el estado original del producto, y que el reembalado no es defectuoso, de mala calidad ni descuidado.
Por lo tanto lo que el reglamento solicita es que las traducciones sean fiables, exactas y para ello solicitan que exista un procedimiento de calidad que se asegure de esto.
El procedimiento para la gestión de las traducciones debería incluir lo siguiente:
- Alcance, a que documentos le aplica. En este caso a la información suministrada por el fabricante de los productos sanitarios a comercializar.
- Selección de proveedor. Para asegurarse que tenemos una traducción fiel podríamos seleccionar a empresas de traducción que puedan realizar traducciones juradas, por profesionales debidamente acreditados. Se valoraría que la empresa de traducción disponga de certificados de calidad 9001 y/o 13485.
- Verificación de la traducción. Una vez recibida la traducción nuestro protocolo debería garantizar la correcta traducción. Revisándola por el Responsable Técnico y aceptándola con su fecha y firma para el archivo documental. El R.T. debe revisar que se incluyen los datos de contacto del importador y el alcance de la modificación realizada al documento en cuestión.
- Comunicación y registro. Se deberían contemplar los requisitos de comunicación a las autoridades y los requisitos de registro y archivo documental.
Así pues, redactando este sencillo procedimiento, añadirlo al sistema de gestión de la calidad sería suficiente para realizar las traducciones en conformidad al reglamento de productos sanitarios.
