- Asesoría de Reglamentación -

Producto Sanitario

Asesoría de empresas de productos sanitarios. Asesoría de Reglamentación

Reglamentación

Asesoría de reglamentación para empresas

Nuestro servicio de asesoría de reglamentación tiene como finalidad ayudar a las empresas sobre legislación de productos sanitarios. Analizamos los requisitos legales que afecten a su producto para adecuarlo a la reglamentación y asegurar su conformidad. Le facilitamos que su producto disponga de las mayores garantías de seguridad y salud para su comercialización tanto a nivel nacional como europeo. Así podrá colocar sin riesgos el marcado CE de conformidad a sus productos sanitarios.

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⇲ Responsabilidad Técnica

La organización debe disponer de un Responsable Técnico cualificado y autorizado por las Autoridades Sanitarias. Entre las responsabilidades que se asignan al Responsable Técnico dentro de la empresa deben aparecer las siguientes: el RT debe realizar supervisión directa de las actividades de fabricación, distribución, esterilización y/o agrupación; supervisión del archivo documental de los productos sanitarios y ser el interlocutor con las autoridades sanitarias.

En Índico disponemos de Responsables Técnicos que pueden darle solución temporal o de larga duración para cubrir las funciones del Responsable Técnico. A tal fin, nos ajustamos a sus necesidades y podemos ser parte de su plantilla, dar un servicio externo o simplemente dar soporte o formación a su RT en el cumplimiento de las responsabilidades legales.

⇲ Certificado Europeo. Marcado CE

Como asesoría de reglamentación damos servicio de consultoría en la certificación para la puesta en servicio de sus productos sanitarios. Así pues, facilitamos el cumplimiento de los Reglamentos tanto europeos como nacionales que le sean de aplicación. Preparamos la documentación técnica necesaria, clasificamos el producto sanitario y damos soporte para preparar las auditorías de su Organismo Notificado. Los especialistas de Índico le asesoran en la resolución de diligencias además de las posibles desviaciones en el proceso de certificación. Los plazos son largos en estos trámites legales, es por ello que nos preocupamos por agilizarlos al máximo posible.

⇲ Certificaciones Internacionales

En nuestra asesoría de reglamentación le ayudamos en la certificación de sus productos sanitarios para el ámbito internacional. Certificaciones como la estadounidense o la Canadiense requieren de unos expedientes preparados según sus especificaciones. Además, como es lógico, exigen que sean presentados en su idioma oficial.

Asesoría técnica de empresas de productos sanitarios

Oficina Técnica

Revisión de expedientes técnicos, validación de procesos, vigilancia tecnológica, salas limpias, ayuda técnica, investigación y desarrollo, innovación.

Asesoría de reglamentación de empresas de productos sanitarios

Reglamentación

Asistencia sobre reglamentación, marcado CE, responsable técnico externo, gestión de certificados, etiquetado, información declarada.

Asesoría normativa de empresas de productos sanitarios

Normativa

Sistemas integrados de gestión, consultoría ISO 9001, ISO 13485, gestión de la innovación, ayuda en auditorías, seguimiento anual, ayuda de normativa técnica, calibraciones, validaciones.

Servicio de consultoría de empresas de productos sanitarios

Otros servicios

Formación personalizada, nuevas incorporaciones, traducción jurada, revisión de información comercial, gestión de proyectos, gestión de ayudas y subvenciones de I+D+i.