- Asesoría de normativa -
Producto Sanitario
Normativa
Asesoría de normativa para empresas
Nuestro servicio de consultoría de normativa para empresas le ayuda en la identificación, implantación así como en el cumplimiento de las normas de referencia aplicables a su organización. Además de la puesta en marcha, hacemos un seguimiento continuo de la implantación y nos aseguramos que ha sido adecuada. Durante las acciones de seguimiento, revisamos que el sistema de gestión cumple con los objetivos marcados y establecemos unos nuevos, cuando sea necesario.
Las normas de gestión más habituales que trabajamos son las de gestión de la calidad de productos sanitarios ISO 13485, el de de gestión del riesgo ISO 14971 y cada vez más se solicitan las de gestión de la innovación UNE 166002.
En ÍNDICO nuestra forma de trabajar va más allá de preparar el sistema de gestión para la obtención del correspondiente certificado ya que nuestro principal objetivo es implantar un sistema de gestión útil, ágil, funcional y que aporte el máximo valor posible a su empresa.
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⇲ Sistema Integrado de Gestión
Con el servicio de asesoría de normativa para empresas le identificamos e integramos los sistemas de gestión de su empresa. La finalidad de la integración es hacer que todos sus sistemas de gestión funcionen como un único sistema. Así, la información fluye sin interrupciones y el valor no queda bloqueado.
En primer lugar, le ayudamos a establecer y documentar procedimientos. Por otro lado damos formación a su personal en cuestiones normativas. Asimismo, damos soporte y acompañar en los procesos de certificación además de ayudarles en la solución de las desviaciones detectadas. En ÍNDICO trabajamos para identificar y planificamos mejoras en su organización y ayudarle a disponer un sistema eficaz, eficiente y ajustado a sus necesidades.
• La norma ISO 9001 sobre sistemas de gestión de la calidad.
• La norma ISO 13485 sobre sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios.
• La normas ISO 14971 sobre gestión de riesgos de productos sanitarios.
• La norma UNE 166002 sobre de gestión de la I+D+i.
⇲ Auditorías Internas
En ÍNDICO podemos dar servicio de asesoría para la realización de las auditorías internas planificadas. Conseguimos mejores resultados y le damos un soporte importante para su departamento de calidad. Le ayudamos con la planificación y seguimiento de estas auditorías además de las revisiones por la dirección. Las auditorías incluyen el asesoramiento en opciones de mejora de la gestión empresarial. En definitiva, nos aseguramos que se cumplan los plazos planificados de las revisiones y que la organización se mantenga en los objetivos establecidos.
⇲ Normativa Técnica
Damos el servicio de asesoría normativa para empresas para la identificación y cumplimiento de normativa técnica de referencia. El tipo de normativa técnica habitual es el relacionado con las Normas Armonizadas de productos sanitarios. Si bien, podemos ayudarles en cualquier otro tipo de normas que le sean aplicables.
Asesoramos en la creación de protocolos técnicos para la medición y calibración de equipos de medida. Además ayudamos con equipos de medida y sobre interpretación de especificaciones técnicas de equipos.
Oficina Técnica
Revisión de expedientes técnicos, validación de procesos, vigilancia tecnológica, salas limpias, ayuda técnica, investigación y desarrollo, innovación..
Reglamentación
Asistencia sobre reglamentación, marcado CE, responsable técnico externo, gestión de certificados, etiquetado, información declarada.
Normativa
Sistemas integrados de gestión, consultoría ISO 9001, ISO 13485, gestión de la innovación, ayuda en auditorías, seguimiento anual, ayuda de normativa técnica, calibraciones, validaciones.
Otros servicios
Formación personalizada, nuevas incorporaciones, traducción jurada, revisión de información comercial, gestión de proyectos, gestión de ayudas y subvenciones de I+D+i.