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Nuevo reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios

Después de más de 20 años en vigor, y tras 5 enmiendas a la Directiva 93/42/CEE del consejo sobre los productos sanitarios, ha sido derogada por el Reglamento (UE)  2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.  El nuevo reglamento modifica la Directiva 2001/83/CE que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modifica el Reglamento (CE) 178/2002 sobre seguridad alimentaria y el Reglamento (CE) 1223/2009 sobre los productos cosméticos. Y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos y 93/42/CEE del Consejo sobre los productos sanitarios.

Análogamente se actualizan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro a través del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE homónima y la Decisión 2010/227/UE sobre Eudamed.

Al tratarse de reglamentos son de aplicación directa en los estados miembros sin ser necesaria una transposición a Reales Decretos como sucedía en las anteriores Directivas. Esto supone que su entrada en vigor fue en el momento se publicaron el pasado 5 de mayo de 2017 en el Diario Oficial de la Unión Europea. Ahora bien, hay un periodo de transición de 3 a 5 años para ciertos puntos del reglamento y no se produce la plena entrada en vigor hasta el año 2020 para el caso de los productos sanitarios y del 2022 para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Es importante empezar lo antes posible a revisar qué puntos son de aplicación a cada empresa en particular para planificar sus cambios con el debido tiempo.

La nueva regulación establece un marco normativo sólido para los productos sanitarios y refuerza las exigencias que garanticen un elevado nivel de seguridad y de protección para la salud. Se hace especial hincapié en procesos como los análisis de riesgos, la inclusión de algunos productos estéticos, el etiquetado con sistema de identificación única, la vigilancia tecnológica, evaluaciones clínicas, entre otros. Por otro lado se exige una revisión constante y periódica del estado del producto sanitario y su comportamiento en las fases de poscomercialización, incluso más allá de los plazos de garantía. Otro punto interesante es el novedoso apoyo a la innovación, por ejemplo en la revisión continua del estado del arte con el fin de mejorar y actualizar el producto sanitario.

Jorge Jordá

indicoconsultor@gmail.com

LINK:

https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/regulatory-framework/revision_en

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