- Asesoría Producto Sanitario -

Legislación

Asesoría de empresas de productos sanitarios. Asesoría técnica.

Reglamentos

Consultoría de legislación. Reglamento producto sanitario: Reglamento UE 2017/745 y Reglamento UE 2017/746.

En este apartado se presenta el servicio de consultoría técnica en legislación sanitaria, especialmente el reglamento de producto sanitario o producto sanitario in-vitro. Principalmente es un servicio especializado y destinado a las empresas del sector farmacéutico y afines bien sean fabricantes, importadoras o distribuidoras.

Lo que le ofrece este servicio es ayudarle en los asuntos de legislación, que conozca todas sus obligaciones y sepa como resolverlas adecuadamente. La legislación es compleja y extensa y es muy recomendable conocerla en profundidad y cumplirla lo mejor posible dentro de sus posibilidades. Dependiendo del papel económico que desempeñe, usted tendrá unas obligaciones y unos requisitos que debe cumplir como empresa y que debe cumplir su producto comercializado.

Los requisitos que se han mencionado en este apartado emanan de la legislación europea y española siguiente, entre otras:

Es su obligación ser conocedor de esta legislación, cumplirla y responder ante las autoridades sanitarias quienes ejercen la actividad de control del mercado. En particular exigen el cumplimiento de los registros administrativos obligatorios de todos los agentes económicos quienes operan desde España y pongan en comercialización productos sanitarios.

Índico – ¿Cómo se le asesora?

info@indicoconsultor.es

La legislación, la empresa y los productos sufren cambios y actualizaciones, y por ello la mejor forma de ayudarle es mediante la planificación de asesoría continua, donde se revise periódicamente el cumplimiento normativo que le sea de aplicación. Estas visitas de consultoría de seguimiento son a demanda y, por ejemplo, podrían ser trimestrales o cuatrimestrales.

Otro tipo de servicio diferente, es el de Responsable Técnico Externo, con la ventaja de que siempre dispondrá en este puesto clave una persona experta que le aporta tranquilidad y seguridad.

TARIFAS aquí.

⇲ Fabricantes

1. Consultoría de legislación.
– 1.1. Reglamentación Europea.
– 1.2. Reales Decretos Españoles.
– 1.3. Marcado CE.
– 1.4. Legislación internacional.

2. Consultoría Técnica.
Diseño del producto. Se le ayuda a preparar este documento maestro.
– 2.1. Análisis de riesgos y balance beneficio-riesgo.
– 2.2. Diseño seguro.
– 2.3. Evaluaciones clínicas.
– 2.4. Normativa Técnica.
– 2.5. Declaración UE de conformidad.
– 2.6. Instrucciones de acompañamiento.
– 2.7. Etiquetado.
– 2.8. Traducciones. Nuestros colaboradores pueden organizar la traducción a los idiomas oficiales de cada Estado miembro de la UE.

3. Servicio de auditoría de cumplimiento de procesos,  instalaciones, calidad y almacenes.
– 3.1. Análisis preliminar.
– 3.2. Auditoría de cumplimiento.
– 3.2. Normativa de Gestión de Calidad de Producto Sanitario.
– 3.3. Ayuda de certificación. Nuestros colaboradores pueden certificarles normativa de referencia.

4. Servicio de registros sanitarios.
– 4.1. Registros sanitarios autonómicos.
– 4.2. Registros sanitarios nacionales.
– 4.3. Registros sanitarios europeos.
– 4.4. Licencia de fabricantes.

5. Servicio de Responsable Técnico Externo.

⇲ Importadores

1. Consultoría de legislación.
 – 1.1. Reglamentación Europea.
 – 1.2. Reales Decretos Españoles.

2. Consultoría Técnica.
Nos aseguramos que el producto a importar cumpla adecuadamente con la legislación.
 – 2.1. Declaraciones y Certificados.
 – 2.2. Instrucciones de acompañamiento. 
 – 2.3. Etiquetados.
 – 2.4. Documentación técnica del producto.

3. Servicio de auditoría de cumplimiento de procesos,  instalaciones, calidad y almacenes.
 – 3.1. Análisis preliminar.
 – 3.2. Auditoría de cumplimiento.

4. Servicio de registros sanitarios.
 – 4.1. Registros sanitarios autonómicos.
 – 4.2. Registros sanitarios nacionales.
 – 4.3. Registros sanitarios europeos.
 – 4.4. Licencia de importación.

5. Servicio de Responsable Técnico Externo.

⇲ Distribuidores

1. Consultoría de legislación.
 – 1.1. Reglamentación Europea.
 – 1.2. Reales Decretos Españoles.

2. Consultoría Técnica.
Nos aseguramos que el producto a importar cumpla adecuadamente con la legislación.
 – 2.1. Declaraciones y Certificados.
 – 2.2. Instrucciones de acompañamiento. 
 – 2.3. Etiquetados.
 – 2.4. Documentación técnica del producto.

3. Servicio de auditoría de cumplimiento de procesos,  instalaciones, calidad y almacenes.
 – 3.1. Análisis preliminar.
 – 3.2. Auditoría de cumplimiento.

4. Servicio de registros sanitarios.
 – 4.1. Registros sanitarios autonómicos.
 – 4.2. Registros sanitarios nacionales.
 – 4.3. Licencia de distribución.

5. Servicio de Responsable Técnico Externo.

Asesoría técnica de empresas de productos sanitarios

Legislación

Requisitos de los agentes económicos. Obligaciones de la Legislación Europea,  Legislación nacional, Reglamento, Directiva, Real Decreto. Garantías de seguridad y salud. Registros Administrativos.

» Portada

Servicio de consultoría de empresas

Marcado CE

Licencia de fabricantes, licencia de importadores. Responsable Técnico Externo. Documentación técnica. Declaraciones de Conformidad. Certificados CE. Etiquetados. IFUs.

» Producto Sanitario

Consultoría de normativa de empresas

Normativa

Normativa técnica de producto. Normativa de gestión. Implantación integrada. Gestión de calidad. Gestión de I+D+I. Auditorías. Seguimiento. ISO 13485.

» Producto Sanitario

Consultoría de reglamentación de empresas

Agente Importador

Importamos sus productos sanitarios bajo nuestra licencia. Ofrecemos servicio de almacenes sanitarios. Diligencias de aduanas.

» Producto Sanitario