- Asesoría Técnica -

Producto Sanitario

Consultoria normativa para empresas

Normativa

Asesoría especializada para empresas – Normativa de productos sanitarios.

El servicio que se presenta tiene como finalidad ayudar a las empresas en la comercialización de sus productos sanitarios, y en concreto, sobre los aspectos de la normativa relacionada con la reglamentación.

Nos aseguramos que el producto sea conforme y además, que la empresa haya asignado correctamente el marcado CE a su producto sanitario.

Normativa
La única manera de evidenciar el cumplimiento reglamentario es mediante el cumplimiento de la normativa de referencia relacionada con el productos sanitarios en cuestión. Entre esta normativa existe un grupo de normas llamadas normas armonizadas que son indispensables y se encontraría, por ejemplo, la norma UNE-EN ISO 13485:2018. Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.

Pero el listado de normas armonizadas es limitado y se podría aplicar en su defecto cualquier normativa relacionada, aunque no armonizada, con el producto sanitario. No sólo existe normativa de gestión siendo las más reconocidas las normas de gestión de calidad o de gestión de riesgos, sino que también existe un abanico de normativa técnica garantizar el correcto  diseño del producto y poder verificar y controlar sus características.

Normativa de Calidad ISO 13485
Nos encontramos con la normativa de referencia, pues la legislación exige que la empresa cumplia con unos requisitos de calidad tanto de sus instalaciones, de los procesos de fabricación y del diseño del producto. Esto se traduce en disponer protocolos de calidad como los metrológicos, los controles microbiológicos, las validaciones de limpieza, zonas limpias y condiciones de higiene y desinfección, etc. Todos estos requisitos deben conformes a la norma de gestión de calidad ISO 13485.

Índico – ¿Cómo se le asesora?

info@indicoconsultor.es

Mediante la planificación de asesoría continua se revisa periódicamente el cumplimiento normativo que le sea de aplicación. Estas visitas de consultoría de seguimiento podrían oscilar entre trimestrales y anuales. En el caso de la norma de calidad de productos sanitarios dichas revisiones periódicas podrían constituir la auditoría interna de la empresa.

TARIFAS aquí.

⇲ Fabricantes

1. Consultoría de legislación.
 – 1.1. Reglamentación Europea.
 – 1.2. Reales Decretos Españoles.
 – 1.3. Marcado CE.
 – 1.4. Legislación internacional.

2. Consultoría Técnica.
Diseño del producto. Se le ayuda a preparar este documento maestro.
 – 2.1. Análisis de riesgos y balance beneficio-riesgo.
 – 2.2. Diseño seguro. 
 – 2.3. Evaluaciones clínicas.
 – 2.4. Normativa Técnica.
 – 2.5. Declaración UE de conformidad.
 – 2.6. Instrucciones de acompañamiento.
 – 2.7. Etiquetado.
 – 2.8. Traducciones. Nuestros colaboradores pueden organizar la traducción a los idiomas oficiales de cada Estado miembro de la UE.

3. Servicio de auditoría de cumplimiento de procesos,  instalaciones, calidad y almacenes.
 – 3.1. Análisis preliminar.
 – 3.2. Auditoría de cumplimiento.
 – 3.2. Normativa de Gestión de Calidad de Producto Sanitario.
 – 3.3. Ayuda de certificación. Nuestros colaboradores pueden certificarles normativa de referencia.

4. Servicio de registros sanitarios.
 – 4.1. Registros sanitarios autonómicos.
 – 4.2. Registros sanitarios nacionales.
 – 4.3. Registros sanitarios europeos.
 – 4.4. Licencia de fabricantes.

5. Servicio de Responsable Técnico Externo.

⇲ Importadores

1. Consultoría de legislación.
 – 1.1. Reglamentación Europea.
 – 1.2. Reales Decretos Españoles.

2. Consultoría Técnica.
Nos aseguramos que el producto a importar cumpla adecuadamente con la legislación.
 – 2.1. Declaraciones y Certificados.
 – 2.2. Instrucciones de acompañamiento. 
 – 2.3. Etiquetados.
 – 2.4. Documentación técnica del producto.

3. Servicio de auditoría de cumplimiento de procesos,  instalaciones, calidad y almacenes.
 – 3.1. Análisis preliminar.
 – 3.2. Auditoría de cumplimiento.

4. Servicio de registros sanitarios.
 – 4.1. Registros sanitarios autonómicos.
 – 4.2. Registros sanitarios nacionales.
 – 4.3. Registros sanitarios europeos.
 – 4.4. Licencia de importación.

5. Servicio de Responsable Técnico Externo.

⇲ Distribuidores

1. Consultoría de legislación.
 – 1.1. Reglamentación Europea.
 – 1.2. Reales Decretos Españoles.

2. Consultoría Técnica.
Nos aseguramos que el producto a importar cumpla adecuadamente con la legislación.
 – 2.1. Declaraciones y Certificados.
 – 2.2. Instrucciones de acompañamiento. 
 – 2.3. Etiquetados.
 – 2.4. Documentación técnica del producto.

3. Servicio de auditoría de cumplimiento de procesos,  instalaciones, calidad y almacenes.
 – 3.1. Análisis preliminar.
 – 3.2. Auditoría de cumplimiento.

4. Servicio de registros sanitarios.
 – 4.1. Registros sanitarios autonómicos.
 – 4.2. Registros sanitarios nacionales.
 – 4.3. Licencia de distribución.

5. Servicio de Responsable Técnico Externo.

Consultoría técnica de empresas

Legislación

Requisitos de los agentes económicos. Obligaciones de la Legislación Europea,  Legislación nacional, Reglamento, Directiva, Real Decreto. Garantías de seguridad y salud. Registros Administrativos.

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Servicio de consultoría de empresas

Marcado CE

Licencia de fabricantes, licencia de importadores. Responsable Técnico Externo. Documentación técnica. Declaraciones de Conformidad. Certificados CE. Etiquetados. IFUs.

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Consultoria normativa para empresas

Normativa

Normativa técnica de producto. Normativa de gestión. Implantación integrada. Gestión de calidad. Gestión de I+D+I. Auditorías. Seguimiento. ISO 13485.

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Consultoría de reglamentación de empresas

Agente Importador

Importamos sus productos sanitarios bajo nuestra licencia. Ofrecemos servicio de almacenes sanitarios. Diligencias de aduanas.

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