- Asesoría Producto Sanitario -

Legislación

Consultoria de reglamentacion para empresas

Marcado CE

Asesoría especializada para empresas –  Marcado CE de producto sanitario.

El servicio especializado de marcado CE de producto sanitario tiene como finalidad ayudar a las empresas en la comercialización de sus productos sanitarios. Nos aseguramos que le ha asignado correctamente el marcado CE al producto sanitario y que la empresa es conforme a la legislación europea y a la legislación nacional vigente.
La legislación de productos sanitarios europea conocida como “MDR” o Reglamento 2017/745 y Reglamento 2017/746, exige las máximas garantías para la seguridad y salud para las personas que usen los productos sanitarios. Pero además de la legislación Europea, en España se dispone de una legislación nacional el Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios y el Real Decreto 1662/2000 de productos sanitarios in vitro que también se debe cumplir, y afecta especialmente a los registros administrativos.

Primeramente, asegurar del cumplimiento legal del producto es responsabilidad del fabricante, pero no es exclusiva. Esta responsabilidad se traslada a cada agente económico que comercialice dicho producto como parte de la cadena de suministro. Todos ellos deben asegurarse que el producto cumple con la legislación y es legal. Para ello, todos los agentes económicos como importadores y distribuidores han de conocer la legislación y han de conocer el producto para saber cómo deben ser los documentos técnicos y legales que deben acompañar al producto.

La organización debe disponer de un Responsable Técnico cualificado y autorizado por las Autoridades Sanitarias acorde al producto del que se trate. Es la persona que hace de contacto entre la empresa y las Autoridades Sanitarias a la vez que se responsabiliza de asegurarse que la empresa y el producto cumplen con todos los requisitos exigibles. Externalizar este servicio tiene la ventaja de disponer de un experto que conoce todos los requisitos aplicables y le ayuda a cumplirlos.

Documentación Técnica
Las garantías que ofrece el fabricante respecto el diseño seguro de su producto deben quedar debidamente documentadas. La documentación técnica del producto debe recoger evidencias suficientes de la seguridad y cumplimiento del producto. Es en este expediente donde se incluyen apartados como el de los certificados, la declaración de conformidad, el análisis de riesgos y su balance beneficio/riesgo, la evaluación clínica y preclínica, las especificaciones, instrucciones técnicas, etc. Todo ello debe acompañar a dicho producto o mantenerlo a disposición de las autoridades sanitarias durante todo su ciclo de vida. Por supuesto ese expediente técnico también incluirá el diseño del producto y especialmente el etiquetado donde se refleja el marcado CE de producto sanitario.

Índico – ¿Cómo se le asesora en el marcado CE de producto sanitario?

info@indicoconsultor.es

La legislación, la empresa, los productos todo sufre cambios y actualizaciones, es por lo que la mejor manera de ayudarle es mediante la planificación de asesoría continua, donde se revise periódicamente el cumplimiento normativo que le sea de aplicación. Estas visitas de consultoría de seguimiento son a demanda y, por ejemplo, podrían ser trimestrales o cuatrimestrales.

Otro tipo de servicio diferente, es el de Responsable Técnico Externo, con la ventaja de que siempre dispondrá en este puesto clave una persona experta que le aporta tranquilidad y seguridad.

TARIFAS aquí.

⇲ Fabricantes

1. Consultoría de legislación.
 – 1.1. Reglamentación Europea.
 – 1.2. Reales Decretos Españoles.
 – 1.3. Marcado CE.
 – 1.4. Legislación internacional.

2. Consultoría Técnica.
Diseño del producto. Se le ayuda a preparar este documento maestro.
 – 2.1. Análisis de riesgos y balance beneficio-riesgo.
 – 2.2. Diseño seguro. 
 – 2.3. Evaluaciones clínicas.
 – 2.4. Normativa Técnica.
 – 2.5. Declaración UE de conformidad.
 – 2.6. Instrucciones de acompañamiento.
 – 2.7. Etiquetado.
 – 2.8. Traducciones. Nuestros colaboradores pueden organizar la traducción a los idiomas oficiales de cada Estado miembro de la UE.

3. Servicio de auditoría de cumplimiento de procesos,  instalaciones, calidad y almacenes.
 – 3.1. Análisis preliminar.
 – 3.2. Auditoría de cumplimiento.
 – 3.2. Normativa de Gestión de Calidad de Producto Sanitario.
 – 3.3. Ayuda de certificación. Nuestros colaboradores pueden certificarles normativa de referencia.

4. Servicio de registros sanitarios.
 – 4.1. Registros sanitarios autonómicos.
 – 4.2. Registros sanitarios nacionales.
 – 4.3. Registros sanitarios europeos.
– 4.4. Licencia de fabricantes.

5. Servicio de Responsable Técnico Externo.

⇲ Importadores

1. Consultoría de legislación.
 – 1.1. Reglamentación Europea.
 – 1.2. Reales Decretos Españoles.

2. Consultoría Técnica.
Nos aseguramos que el producto a importar cumpla adecuadamente con la legislación.
 – 2.1. Declaraciones y Certificados.
 – 2.2. Instrucciones de acompañamiento. 
 – 2.3. Etiquetados.
 – 2.4. Documentación técnica del producto.

3. Servicio de auditoría de cumplimiento de procesos,  instalaciones, calidad y almacenes.
 – 3.1. Análisis preliminar.
 – 3.2. Auditoría de cumplimiento.

4. Servicio de registros sanitarios.
 – 4.1. Registros sanitarios autonómicos.
 – 4.2. Registros sanitarios nacionales.
 – 4.3. Registros sanitarios europeos.
 – 4.4. Licencia de importación.

5. Servicio de Responsable Técnico Externo.

⇲ Distribuidores

1. Consultoría de legislación.
 – 1.1. Reglamentación Europea.
 – 1.2. Reales Decretos Españoles.

2. Consultoría Técnica.
Nos aseguramos que el producto a importar cumpla adecuadamente con la legislación.
 – 2.1. Declaraciones y Certificados.
 – 2.2. Instrucciones de acompañamiento. 
 – 2.3. Etiquetados.
 – 2.4. Documentación técnica del producto.

3. Servicio de auditoría de cumplimiento de procesos,  instalaciones, calidad y almacenes.
 – 3.1. Análisis preliminar.
 – 3.2. Auditoría de cumplimiento.

4. Servicio de registros sanitarios.
 – 4.1. Registros sanitarios autonómicos.
 – 4.2. Registros sanitarios nacionales.
 – 4.3. Licencia de distribución.

5. Servicio de Responsable Técnico Externo.

Consultoría técnica de empresas

Legislación

Requisitos de los agentes económicos. Obligaciones de la Legislación Europea,  Legislación nacional, Reglamento, Directiva, Real Decreto. Garantías de seguridad y salud. Registros Administrativos.

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Consultoria de reglamentacion para empresas

Marcado CE

Licencia de fabricantes, licencia de importadores. Responsable Técnico Externo. Documentación técnica. Declaraciones de Conformidad. Certificados CE. Etiquetados. IFUs.

» Portada

Consultoría de normativa de empresas

Normativa

Normativa técnica de producto. Normativa de gestión. Implantación integrada. Gestión de calidad. Gestión de I+D+I. Auditorías. Seguimiento. ISO 13485.

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Consultoría de reglamentación de empresas

Agente Importador

Importamos sus productos sanitarios bajo nuestra licencia. Ofrecemos servicio de almacenes sanitarios. Diligencias de aduanas.

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