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Situación de la actividad de distribución de productos sanitarios en España
Dentro de la actividad de control del mercado de los productos sanitarios que depende de la AEMPS, hemos tenido noticias de la campaña nacional de control del mercado de productos sanitarios realizada los años 2018 y 2019, sobre las actuaciones de distribución en empresas distribuidoras de productos sanitarios. Se han hecho públicas las conclusiones puesto que simplemente era una campaña informativa.
El texto lo pueden encontrar en el Boletín trimestral de la AEMPS, del último trimestre del 2019 sobre productos sanitarios y cosméticos (aquí), donde aparece un pequeño artículo en su página 12. Lo que allí se menciona, y siendo el objetivo de dicha campaña, comprobar si:
– los productos puestos en el mercado cumplen con la legislación;
– se garantizan el adecuado almacenamiento y conservación de los productos;
– la actividad se realiza bajo la supervisión de un Responsable Técnico;
– se disponen de procedimientos y registros de trazabilidad;
– se disponen de procedimientos de vigilancia.
Respecto a la cantidad de inspecciones se ha realizado a 42 empresas para un total de 124 productos. Realmente son pocos datos para poder sacar conclusiones, pero sí que es verdad que nuestra percepción del sector coincide con los resultados y donde se muestran deficiencias en la actividad de distribución.
La conclusión de la campaña es que se realiza de forma adecuada la actividad de distribución respecto a los requisitos de trazabilidad y se intuye que también respecto al almacenamiento y conservación de los productos sanitarios así como disponer un Responsable Técnico supervisando la actividad.
Lo que falla es el sistema de gestión de la calidad que abarque y contemple las obligaciones legales aplicables para los productos sanitarios. Y en este sentido faltan los procedimientos requeridos como son los de vigilancia, seguimiento, notas de aviso, acciones correctivas y retiradas. También se menciona que etiquetados e instrucciones de uso no se revisan y a veces no están ni siquiera en español. Otra deficiencia detectada es respecto a las correspondientes comunicaciones de comercialización.
Ésta es la situación de distribución de productos sanitarios en España. La empresas fallan a la hora de cumplir con los requisitos del reglamento y se acentúa en las empresas de distribución, frente a importadores o fabricantes. De forma generalizada los distribuidores desconocen sus obligaciones y sobre ellos no se ejerce prácticamente ningún control que permita recordárselo.
Si es el gerente de empresas y se dedica a la comercialización de productos sanitarios, usted y su Responsable Técnico deben de conocer la legislación que le aplica. Aquí ofrecemos un curso que explica todos los requisitos que debe de conocer para importadores y distribuidores de productos sanitarios:
