- Asesoría Técnica -

Producto Sanitario

Asesoría de empresas de productos sanitarios. Asesoría técnica.

Oficina Técnica

Asesoría técnica para empresas

Ofrecemos el servicio de consultoría y asesoría técnica para empresas del sector farmacéutico, concretamente en productos sanitarios. Le ayudamos a dar con soluciones técnicas tanto de diseño como de elaboración de su producto. Le ofrecemos realizar la documentación técnica asociada al producto o bien, a establecer los procesos técnicos operativos. Todo ello con el fin de conseguir un adecuado desarrollo, realización y control de su producto sanitario. En definitiva, ayudamos al Responsable Técnico de su empresa para asegurar que el producto cumple con los requisitos reglamentarios nacionales o internacionales que le sean de aplicación. Síguenos en:  https://www.linkedin.com/company/indicoconsultor/

⇲ Expediente Técnico (DHF)

Desde el servicio de asesoría técnica para empresas le ayudamos en la elaboración de sus expedientes técnicos (DHF, por sus siglas en inglés).

El DHF es una parte muy importante del producto sanitario que no debería caer en el olvido. Esta documentación técnica incluye, entre otros, la definición de la finalidad prevista, el análisis de Requisitos Esenciales, el análisis de Riesgos, el resultado del balance de beneficio-riesgo o bien estudios de evaluaciones clínicas. Tenga en cuenta que esta documentación está en continua actualización mientras el producto sanitario se encuentre en la fase de comercialización. Le ayudamos a gestionar esta documentación para tener y mantener un DHF adecuado a los requisitos de las autoridades competentes.

⇲ Validaciones

Ofrecemos revisión y asesoramiento técnico en el plan maestro de validación. En este plan la organización define y registra los procesos productivos y sus respectivos métodos de validación y control. Dichas validaciones se aplican para obtener la calificación del diseño (DQ),  la calificación y control de las instalaciones (IQ), la calificación operativa (OQ) o bien la calificación de funcionamiento (PQ).

Elaboramos y revisamos el plan maestro de validación con el fin de asegurar que es adecuado a su organización.

⇲ Zonas Limpias

Las zonas limpias así como las salas limpias son un punto especialmente sensible y de obligatorio control. Estas instalaciones requieren mantener unas condiciones especiales no solamente de higiene sino también de limpieza. Le indicamos los protocolos de validación de la instalación, además de establecer su planificación de control periódico. También le asesoramos y le preparamos protocolos de las precauciones tanto de uso como de limpieza de dichas salas.

⇲ Vigilancia Tecnológica de Productos Sanitarios

Con este servicio le damos respuesta a sus necesidades de vigilancia tecnológica de forma global. Integramos en su sistema de gestión el seguimiento del mercado así como la vigilancia tecnológica.

Este servicio se lleva a cabo analizando distintos tipos de información. Se analiza información procedente de las reclamaciones de sus productos comercializados, además de la información de la experiencia adquirida. Por otro lado, se analiza el avance de la Ciencia y Tecnología. Y finalmente, también se hace seguimiento de eventos adversos de productos similares existentes en el mercado.

Asesoría técnica de empresas de productos sanitarios

Oficina Técnica

Revisión de expedientes técnicos, validación de procesos, vigilancia tecnológica, salas limpias, ayuda técnica, investigación y desarrollo, innovación.

Asesoría de reglamentación de empresas de productos sanitarios

Reglamentación

Asistencia sobre reglamentación, marcado CE, responsable técnico externo, gestión de certificados, etiquetado, información declarada.

Asesoría normativa de empresas de productos sanitarios

Normativa

Sistemas integrados de gestión, consultoría ISO 9001, ISO 13485, gestión de la innovación, ayuda en auditorías, seguimiento anual, ayuda de normativa técnica, calibraciones, validaciones.

Servicio de consultoría de empresas de productos sanitarios

Otros servicios

Formación personalizada, nuevas incorporaciones, traducción jurada, revisión de información comercial, gestión de proyectos, gestión de ayudas y subvenciones de I+D+i.