⇲ Responsabilidad Técnica

La organización debe disponer de un Responsable Técnico cualificado y autorizado por las Autoridades Sanitarias. Entre las responsabilidades que se asignan al Responsable Técnico dentro de la empresa deben aparecer las siguientes: el RT debe realizar supervisión directa de las actividades de fabricación, distribución, esterilización y/o agrupación; supervisión del archivo documental de los productos sanitarios y ser el interlocutor con las autoridades sanitarias.

En Índico disponemos de Responsables Técnicos que pueden darle solución temporal o de larga duración para cubrir las funciones del Responsable Técnico. A tal fin, nos ajustamos a sus necesidades y podemos ser parte de su plantilla, dar un servicio externo o simplemente dar soporte o formación a su RT en el cumplimiento de las responsabilidades legales.

⇲ Certificado Europeo. Marcado CE

Como asesoría de reglamentación damos servicio de consultoría en la certificación para la puesta en servicio de sus productos sanitarios. Así pues, facilitamos el cumplimiento de los Reglamentos tanto europeos como nacionales que le sean de aplicación. Preparamos la documentación técnica necesaria, clasificamos el producto sanitario y damos soporte para preparar las auditorías de su Organismo Notificado. Los especialistas de Índico le asesoran en la resolución de diligencias además de las posibles desviaciones en el proceso de certificación. Los plazos son largos en estos trámites legales, es por ello que nos preocupamos por agilizarlos al máximo posible.

⇲ Certificaciones Internacionales

En nuestra asesoría de reglamentación le ayudamos en la certificación de sus productos sanitarios para el ámbito internacional. Certificaciones como la estadounidense o la Canadiense requieren de unos expedientes preparados según sus especificaciones. Además, como es lógico, exigen que sean presentados en su idioma oficial.